FDA 拒绝批准后辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

英国 FDA 发给宝洁的显然回应涵声称，如果不都有与该药剂稳定性无关的其它数据该机构将只能同意托法替尼用以银屑病。

宝洁在一份新闻稿中的指出，该该公司将与 FDA 两人补救资料中的不存在的缺陷，并指出这或许都有「都有托法替尼用以拟申请哮喘的其它稳定性比对」。此次受挫对宝洁来说更为令人惊讶，因为银屑病哮喘或许导致托法替尼销量大幅上涨，这款药剂自 2012 年首次港交所以来一直并未达到卖出预期。

FDA 在同意这款药剂时认为其较高的 10 mg 副作用没有足够的风险受益比，所以只同意其日用两次的 5 mg 副作用用以类风湿病征，这也使得该药剂在推出后一直受到 FDA 该要求的煎熬。与此同时，由于对这款药剂接种风险的担忧，拉丁美洲也并未同意宝洁的托法替尼用以类风湿病征。

2015 年前 6 个月，托法替尼为宝洁发挥作用了 2.24 亿美元的出货量，与 2014 年同期相比增加 86%，但这款商品要达到 30 亿美元的年卖出瞬时预期仍有很长的中的华路要走。

银屑病在英国影响了大约 700 数百人，宝洁一直希望托法替尼能在这一应用领域首推拳脚。3 期资料标示出，这款口服药剂同宝洁自家的胆结石药剂依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑剂型类固醇，其广泛用以银屑病。即使宝洁能够最终使 FDA 信服托法替尼的稳定性，该项目的中止也将让其它在此之后银屑病药剂在市场上站稳脚跟。

其中的一个威胁偏爱或许来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款药剂虽然是胆结石药剂，但其标示出在控制皮肤病变总体比 TNF 抑剂型越来越有效。与此同时，宝洁也在准备好 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 剂型标签中的到底能减低其用以对甲氨蝶呤没有更进一步响应或不空腹的中的重度类风湿病征症状病人做出要求。

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编辑： 冯志华